Avec l'avancement rapide de l'industrie biologique et de la biotechnologie moderne, la séparation et la purification des protéines fonctionnelles ainsi que les tests à l'échelle pilote de nouveaux biopharmaceutiques sont devenus des technologies essentielles dans l'ingénierie biopharmaceutique moderne. Le secteur de la biotechnologie est vaste et complexe, englobant divers projets industriels. D'un point de vue architectural, la planification des installations, la construction de salles blanches, la maintenance et la gestion des opérations constituent des éléments essentiels à travers divers projets d'ingénierie biotechnologique.

Ces dernières années, alors que la découverte de médicaments à petites molécules fait face à des défis croissants et que les produits biologiques à grosses molécules se développent rapidement, les protéines recombinantes, les vaccins, les anticorps monoclonaux et les thérapies de nouvelle génération sont devenus les principaux moteurs de croissance de l'industrie biomédicale. Le secteur de la biotechnologie est vaste et complexe, couvrant un large éventail de projets industriels. Sur le plan architectural, une planification rigoureuse des installations, la construction technique, la maintenance continue et la gestion servent de fondations vitales pour les projets biopharmaceutiques.

Les installations de salles blanches biopharmaceutiques doivent se conformer aux réglementations nationales et internationales des BPF, en normalisant les normes environnementales des espaces propres, les méthodes de conception de sécurité et la planification architecturale. La conception réussie d'une usine pharmaceutique englobe une ingénierie des procédés solide, des systèmes d'utilités, des équipements de procédés conformes à la norme ASME BPE 2012 standards, optimized architectural space, cleanroom wall panels and cleanroom ceiling panels, personnel and material flow lines, room sizing, energy-efficient HVAC systems that eliminate contamination risks, and comprehensive operational plans with complete execution records.

Concepts et principes fondamentaux de la conception d'usines biopharmaceutiques.

La conception d'usines biopharmaceutiques et la construction de salles blanches doivent prendre en compte la disposition des équipements, les lignes de flux de travail, le traitement aseptique, le contrôle de la qualité (CQ), l'assurance de la qualité (AQ), les normes réglementaires, la biosécurité et l'élimination des déchets biologiques pour garantir des opérations de fabrication de médicaments fluides. De plus, la conception, la construction et la validation des installations biopharmaceutiques doivent se conformer pleinement aux exigences des audits des BPF :

1. La sélection des équipements de procédé suit les principes de technologie avancée, de praticité, d'économie et de fiabilité, en approvisionnant des équipements bioprocédés clés et efficaces pour améliorer les capacités de fabrication de l'entreprise.

2. La planification générale des installations garantit un zonage fonctionnel clair, un agencement logique et des flux opérationnels fluides qui préviennent la contamination croisée entre le personnel et les matériaux, tout en respectant toutes les normes de protection contre l'incendie, d'urbanisme, de sécurité au travail, de santé et de protection de l'environnement.

3. La conception technique met l'accent sur l'efficacité énergétique, la protection de l'environnement et les mesures de sécurité incendie. L'ingénierie environnementale applique le principe des « trois simultanéités » de conception, de construction et de mise en service simultanées avec le projet principal. De plus, la conception de l'installation doit répondre aux besoins opérationnels immédiats tout en offrant une évolutivité pour l'expansion future de l'entreprise.

Conception technique et exécution d'installations de salles blanches biopharmaceutiques.

Le processus de conception de projets d'ingénierie biopharmaceutique englobe les procédures fondamentales d'ingénierie de projet, la conception de procédés, le bilan matière, le bilan énergétique et l'estimation des données thermiques. Il implique également la conception d'équipements de procédé, le contrôle et la prévention de la corrosion des matériaux, l'agencement des ateliers, l'ingénierie des tuyauteries, la conception des systèmes de purification CVC pour salles blanches pharmaceutiques, ainsi que des éléments de conception non techniques (notamment la conception architecturale, la préparation de l'eau de procédé, l'alimentation en eau et l'évacuation, la distribution d'énergie, la réfrigération, le chauffage et la ventilation, la sécurité au travail, la protection de l'environnement et l'économie de la construction).

La conception en ingénierie biopharmaceutique est une discipline complète intégrant la science pharmaceutique aux principes d'ingénierie et aux applications industrielles pratiques pour exécuter la planification, la conception d'installations, la fabrication commerciale à grande échelle de médicaments et le contrôle de la qualité. L'objectif principal de la recherche en conception d'ingénierie biopharmaceutique est d'étudier comment les installations pharmaceutiques organisent, planifient et mettent en œuvre la production biopharmaceutique industrielle à grande échelle, pour finalement établir des entreprises de fabrication avancées caractérisées par une qualité de produit supérieure, une technologie de pointe, une productivité du travail élevée, la conformité environnementale et des normes d'exploitation sûres.

Suite au développement réussi en laboratoire de nouveaux produits biologiques, les principaux défis consistent à les porter à l'échelle de thérapies de qualité clinique, à convertir une technologie innovante en productivité tangible et à générer des retours économiques grâce à une fabrication à l'échelle industrielle. La conception en ingénierie biopharmaceutique aborde ces phases critiques en facilitant la transition des découvertes de médicaments à l'échelle du laboratoire vers des produits commercialisés, en traduisant les avancées de laboratoire en plans d'ingénierie réalisables pour la construction d'installations pharmaceutiques et le déploiement opérationnel.

Conception de procédés pour les usines de production biopharmaceutique.

À mesure que les procédés de fabrication biopharmaceutique deviennent de plus en plus complexes, la diversité des spécifications des matières premières peut accroître les risques d'erreur opérationnelle humaine et de contamination croisée des produits. Par conséquent, l'optimisation de l'agencement des processus des installations de salles propres est essentielle. Pour éviter toute confusion opérationnelle et contamination croisée dans les flux de personnel et de matériel, le code de conception technique spécifie 4 exigences fondamentales :

1. Établir des canaux d'entrée et de sortie dédiés et séparés respectivement pour le personnel et les matériaux.

2. Le personnel et les matériaux entrant dans les zones de production en salle propre doivent utiliser des sas et des installations de purification indépendants.

3. Seules les machines de traitement et les équipements de production essentiels doivent être installés dans les zones opérationnelles actives.

4. Les ascenseurs réservés au transport du personnel et du matériel doivent être séparés et positionnés à l'extérieur des zones de salles propres. En outre, des directives réglementaires spécifiques régissent le zonage des salles propres, l'emplacement des salles de production auxiliaires et les classifications de propreté environnementale.

Des protocoles efficaces de décontamination et de purification du personnel sont essentiels pour que les salles propres pharmaceutiques atteignent et maintiennent la conformité aux cGMP. Le personnel représentant la principale source de contamination en salle propre, des procédures d'habillage et de purification en sas inappropriées ou inadéquates peuvent introduire des volumes importants de particules en suspension dans l'air et de micro-organismes viables, compromettant gravement la pureté de l'air de la salle propre.

L'intégrité des équipements pharmaceutiques et la qualité de leur installation déterminant directement l'hygiène de l'air des salles propres, les codes de conception exigent que les zones propres utilisent des équipements résistants à la poussière et étanches à la contamination. Des spécifications techniques complètes régissent les structures des équipements, les matériaux des composants, les finitions des surfaces internes et externes, les entraînements mécaniques, les milieux de filtration, les dispositifs accessoires et les normes d'installation.

Lorsque l'équipement est installé dans des pièces ou des panneaux de cloisons de salle propre s'étendant sur différents niveaux de propreté, un montage sécurisé et des dispositifs de cloisonnement à étanchéité fiable doivent être utilisés pour garantir le respect des spécifications de propreté requises. Lors de l'utilisation de bandes transporteuses pour le transfert de matériel entre différentes zones de propreté de l'air, la bande transporteuse ne doit pas traverser directement la cloison afin d'éviter toute contamination croisée, mais doit acheminer les matériaux par sections des deux côtés de la cloison. Dans les zones de fabrication de produits non stériles, les transferts de matériel entre différentes zones de propreté de l'air doivent être effectués par sections, à moins que des méthodes de désinfection continue ne soient adoptées par le dispositif de transfert.

Les principales considérations lors de la conception d'une usine biopharmaceutique comprennent les exigences relatives aux produits et les évaluations des risques ; les étapes critiques du processus ; la protection des produits et la prévention de la contamination ; l'atténuation des dangers et la protection du personnel ; les méthodes de contrôle de la pollution environnementale ; les catégories de traitement asceptique ; la production ouverte par rapport à la production confinée ; la conception globale de l'installation ; les zones de production et les systèmes CVC.

Pour la conception des bâtiments et l'agencement des installations, les principales considérations comprennent les normes de conception ; l'agencement et le flux logistique ; les fonctions des pièces ; les finitions de surface intérieure et les matériaux de construction ; les zones de transition ; et les zones de support.

Pour les systèmes de ventilation et de climatisation (CVC) des mines, les facteurs essentiels comprennent les coûts ; les sources de contamination particulaire ; les paramètres environnementaux critiques ; l'évaluation des risques ; l'agencement des installations et les exigences du système CVC ; la coordination entre le processus et le système CVC ; les systèmes de surveillance ; la qualification du système CVC ; ainsi que le nettoyage et la maintenance des systèmes CVC.

Pour les installations électriques, les principales considérations comprennent la distribution d'énergie ; l'éclairage ; les environnements d'exploitation dangereux ; les conduits électriques ; les systèmes de verrouillage des portes ; les prises de courant et autres équipements électriques.

Pour le contrôle et l'instrumentation, les environnements de processus critiques doivent être évalués ; les paramètres du processus de production ; les listes d'instruments ; et les spécifications d'installation électrique.

Lors de la mise en œuvre de la technologie des isolateurs, une attention particulière doit être accordée à la définition du système ; à la conception technique de l'équipement ; aux procédures de décontamination des isolateurs ; à la désinfection de haut niveau (RABS et autres conceptions de barrières) ; à la surveillance environnementale ; à la détection des fuites des isolateurs ; ainsi qu'aux inspections du système de traitement de l'air.

Si vous souhaitez en savoir plus sur l'industrie pharmaceutique, veuillez nous contacter, Cnsterilezoom.cleanroom@gmail,com.nous serons ravis de discuter avec vous de la tendance de développement futur de l'industrie pharmaceutique.