La désinfection et la stérilisation représentent deux concepts distincts dans le contrôle de la contamination en salle blanche. Cet article compare les méthodes courantes de désinfection et de stérilisation utilisées dans les salles blanches biologiques, en examinant trois techniques principales : la stérilisation par ultraviolet, la fumigation au formaldéhyde et la désinfection à l'ozone. Mots-clés : UV, formaldéhyde, désinfection à l'ozone.

1、Introduction

Selon les données de recherche, le corps humain transporte environ 1 à 104 types de bactéries par 6 à 7 centimètres carrés de peau, environ 1% of lesquels sont pathogènes, tandis que la respiration et la parole normales libèrent également des bactéries. Par conséquent, il est essentiel de prévenir la contamination bactérienne et d'éliminer les micro-organismes dans les salles blanches, en particulier dans les installations ayant des classifications de propreté strictes. La désinfection et la stérilisation servent de méthodes éprouvées pour détruire les bactéries et répondre aux normes de contrôle microbiologique dans les salles blanches biologiques.

2、la désinfection et la stérilisation sont deux concepts différents

La désinfection et la stérilisation sont deux concepts fondamentalement différents. La stérilisation désigne l'élimination ou la destruction de tous les micro-organismes (y compris les bactéries, les virus, etc.) à l'intérieur ou à la surface d'une substance, ce qui revêt un sens absolu. En d'autres termes, un article est soit complètement stérilisé, soit pas stérilisé du tout, ne laissant aucun état intermédiaire de stérilisation partielle. Dans les applications pratiques en salle blanche, la stérilisation absolue est pour ainsi dire inexistante, car l'éradication microbienne complète nécessite un temps de traitement infiniment long.

La désinfection, en revanche, est le processus qui consiste à éliminer la plupart des micro-organismes pathogènes ou à réduire leur nombre à un niveau acceptable. Pendant la désinfection, certaines bactéries ou certains virus peuvent survivre en raison d'une résistance thermique ou chimique, ce qui donne à la désinfection une portée relative plutôt qu'absolue. Par conséquent, chaque désinfectant chimique ou méthode de désinfection possède une plage d'efficacité antimicrobienne définie.

Il n'est pas difficile de voir que les définitions relative et absolue de la désinfection et de la stérilisation diffèrent de l'usage quotidien. Ce que l'on appelle communément \"stérilisation\", pour être précis, devrait rigoureusement être appelé \"stérilisation\".

3、méthodes courantes de désinfection et de stérilisation

D'un point de vue mécanistique, les méthodes de désinfection et de stérilisation se divisent en quatre catégories fondamentales : la méthode par chaleur sèche, la méthode par chaleur humide, les méthodes chimiques ou médicamenteuses, et la méthode par rayonnement électromagnétique. De ces quatre mécanismes principaux découlent diverses techniques de désinfection et de stérilisation aux portées d'application et aux caractéristiques de performance variées.

3.1 Méthodes de stérilisation courantes

Les méthodes de stérilisation couramment utilisées comprennent la stérilisation par chaleur sèche à haute température, la stérilisation par vapeur sous pression, la stérilisation par gaz, la stérilisation par filtration, la stérilisation par rayonnement et les techniques associées.

3.2 Les méthodes de désinfection couramment utilisées comprennent la stérilisation par ébullition et par vapeur atmosphérique, la désinfection à basse température, la désinfection par rayonnement ultraviolet, la désinfection pharmaceutique et des approches similaires.

4、stérilisation aux ultraviolets

Le rayonnement ultraviolet est une méthode de rayonnement électromagnétique largement utilisée dans les ateliers de salles propres localisées, bien que son efficacité présente des limites reconnues. Les directives des BPF (GMP) de l'OMS (1992 édition) déclarent expressément : \"En raison de l'effet limité de la lumière ultraviolette, elle ne doit pas être utilisée à la place de la chimie. Désinfection.\" De plus, l'article 17.65 stipule : \"Stérilisation finale, l'irradiation aux UV ne peut pas être utilisée.\"

4.1 Facteurs affectant l'efficacité de la désinfection et de la stérilisation par UV

Les principaux facteurs qui affectent l'efficacité de la désinfection par UV comprennent :

(1) Temps d'utilisation de la lampe : L'efficacité germicide d'une lampe UV diminue à mesure que le temps de fonctionnement augmente. Généralement, la puissance de sortie obtenue après 100 h de fonctionnement d'une lampe UV représente sa puissance de sortie nominale, et la durée de fonctionnement jusqu'à ce que la sortie chute à 70% of de la puissance nominale définit sa durée de vie moyenne. La durée de vie moyenne des lampes UV domestiques est généralement d'environ 2000h.

(2) Conditions environnementales : En règle générale, les lampes à ultraviolet offrent des performances de stérilisation optimales à une température ambiante de 20 °C et une humidité relative de 40 à 60%. Lorsque la température ambiante descend à 0 °C, l'efficacité de stérilisation obtenue est inférieure à 60%.

(3) Distance d'irradiation : À moins de 500 mm du centre du tube, l'intensité de l'éclairement est inversement proportionnelle à la distance, tandis qu'au-delà de 500 mm, l'intensité de l'éclairement devient approximativement inversement proportionnelle au carré de la distance.

(4) Espèces : En raison des variations de la structure de la membrane cellulaire et de la morphologie, l'effet bactéricide du rayonnement ultraviolet diffère selon les souches microbiennes. En supposant que la dose d'irradiation est définie comme le produit de l'intensité d'irradiation et du temps d'exposition, en prenant la dose requise pour Escherichia coli comme 1, les staphylocoques, Mycobacterium tuberculosis et les souches similaires nécessitent environ 1 à 3, Bacillus subtilis ainsi que ses spores et les levures nécessitent 4~8, et les moisissures nécessitent environ 4~8, et les moisissures nécessitent environ 2~50.

(5) Méthode d'installation : la lumière ultraviolette présente une faible capacité de pénétration et est fortement influencée par l'ombrage et les méthodes de montage. Dans une salle blanche biologique, les options d'installation standard comprennent les lustres, les lampes latérales et les plafonniers, ces derniers offrant les résultats de stérilisation les plus efficaces.

En raison des limites de la couverture de stérilisation par ultraviolet et des dangers potentiels pour la santé humaine pendant le fonctionnement, les lampes à ultraviolet sont rarement utilisées seules pour stériliser une salle blanche biologique entière. Leur application est généralement limitée à des espaces dédiés tels que les vestiaires et les buanderies. Actuellement, la désinfection par ultraviolet est couramment intégrée aux systèmes de CVC pour effectuer une stérilisation par circulation en phase gazeuse.

4.2 désinfection par cycle en phase gazeuse

La désinfection par circulation en phase gazeuse dirige systématiquement le flux d'air à travers la zone d'irradiation efficace des lampes à ultraviolet. En augmentant le temps d'exposition et l'intensité du rayonnement sans fuite d'UV pour le personnel ni production d'ozone, les lampes UV peuvent fonctionner en continu sans arrêt, ce qui améliore considérablement les performances globales de désinfection.

5、désinfection au formaldéhyde

La désinfection au formaldéhyde est une technique de stérilisation chimique largement utilisée pour les salles blanches biologiques. Elle est principalement mise en œuvre de deux manières : la désinfection locale sur site, qui ne traite que des zones limitées de la salle blanche par évaporation directe à l'intérieur (ou évaporation chauffée) avec une efficacité inférieure et une détoxification post-désinfection difficile ; et la désinfection intégrée au CVC, où la vapeur de formaldéhyde provenant d'un réservoir de désinfection à double enveloppe pénètre dans l'unité de traitement d'air pour être distribuée dans la salle blanche, en utilisant la vapeur à l'intérieur de l'enveloppe du réservoir pour accélérer l'évaporation du formaldéhyde.

Il convient de noter que le formaldéhyde contenant des quantités substantielles d'acide formique qui corrode les conduits d'air galvanisés, l'utilisation de tubes en acier inoxydable est recommandée.

6、désinfection à l'ozone

La désinfection à l'ozone est une méthode avancée de désinfection des salles blanches offrant des avantages significatifs, notamment un fonctionnement pratique, une sécurité élevée, une installation flexible et une efficacité bactéricide avérée.

La désinfection à l'ozone nécessite l'installation d'un générateur d'ozone, qui prend en charge plusieurs configurations : unités de bureau autonomes, mobiles ou séparées placées directement à l'intérieur de la salle blanche cible ; modèles canalisés intégrés aux conduits d'air de reprise du système de CVC (où l'expansion des conduits est requise) ; ou unités fixes positionnées à l'arrière du filtre à haute efficacité de l'unité de traitement d'air. Ces deux dernières méthodes d'installation désinfectent l'intérieur de la salle blanche tout en assainissant simultanément les conduits d'air, les filtres et les équipements internes du système de CVC.

Actuellement, les générateurs d'ozone pour la désinfection des salles propres sont largement produits par de nombreux fabricants en Chine. Les exploitants de salles propres peuvent consulter les spécifications des fabricants concernés pour déterminer les besoins en consommation d'ozone pour les salles propres biologiques (ou le dimensionnement des équipements pour les applications de rejet d'eau). Comparée à la fumigation au formaldéhyde, la désinfection à l'ozone offre une installation plus simple et reste non corrosive pour les conduits d'air et les médias filtrants lorsqu'elle est intégrée au système CVC.

7、conclusion

(1) La désinfection et la stérilisation représentent deux concepts distincts de contrôle de la contamination.

(2) Le choix des méthodes de désinfection et de stérilisation doit reposer sur les finitions, les équipements et les matériaux des salles propres biologiques, les caractéristiques de production, la corrosivité des désinfectants, la rentabilité, la commodité opérationnelle et la sécurité, tout en déterminant de manière exhaustive la faisabilité de la validation BPF (GMP).

(3) Le formaldéhyde et l'ozone sont deux méthodes couramment utilisées pour la désinfection des salles propres, la désinfection à l'ozone étant spécifiquement recommandée dans le Guide de validation BPF.

(4) Dans tous les cas, la désinfection doit être effectuée conjointement avec le système CVC de la salle propre. Tout gaz résiduel nocif pour le personnel après la désinfection doit être dilué à des concentrations d'exposition sûres grâce à une ventilation adéquate.

(5) Les micro-organismes peuvent développer une résistance à toute méthode de désinfection ou à tout désinfectant chimique, ce qui nécessite une rotation et un remplacement réguliers après une utilisation périodique.