La prévention des erreurs, de la pollution et de la contamination croisée est l'un des aspects fondamentaux des salles blanches GMP. La contamination croisée fait référence au mélange de composants de différentes variétés de médicaments par le biais de la pollution (telle que les va-et-vient du personnel, le transport d'outils, le transfert de matériaux, le flux d'air, le nettoyage et la désinfection des équipements, la libération de postes, etc.), ou à une mauvaise direction des flux humains, d'outils, de matériaux, d'air, etc., entraînant le passage de contaminants des zones à faible propreté vers des zones à haute propreté. Alors, comment prévenir la contamination croisée ? Cnsterilezoom propose des dispositions raisonnables selon quatre aspects.

Le « Code de conception des usines propres » stipule clairement que la disposition des processus d'une « usine propre » doit être rationnelle et compacte. Seuls les équipements de processus, les procédés et les ateliers nécessaires ayant des exigences de propreté de l'air doivent être placés dans la salle blanche ou la zone propre.

11、Agencement rationnel de l'espace.

Un agencement rationnel doit d'abord rationaliser le processus et éviter les va-et-vient. L'espace plan de l'atelier doit être rationnel, ce qui facilite l'exploitation et la maintenance. Les zones et espaces inutilisés ne doivent pas être réservés. Un espace et une superficie raisonnables favorisent également un zonage adéquat afin d'éviter les risques de mélange.

Il convient de noter que la salle blanche n'est pas nécessairement plus grande pour être meilleure ; la taille de la superficie et de l'espace est liée au volume d'air soufflé, qui détermine la consommation d'énergie du système de climatisation et influe sur l'investissement du projet. Cependant, l'espace de la salle blanche ne doit pas être trop restreint, car cela pourrait nuire aux opérations et à la maintenance.

Par conséquent, une conception raisonnable de l'espace doit prendre en compte les besoins d'exploitation et de maintenance des équipements. La zone de production et la zone de stockage doivent disposer d'une surface adaptée à l'échelle de production pour loger les équipements et les matériaux afin de faciliter l'exploitation et la maintenance. En général, la hauteur de la salle propre est contrôlée à 2.60 mètres, qui peut être augmentée localement pour certains équipements plus hauts, et il n'est pas approprié d'augmenter la hauteur de la zone propre. Il devrait y avoir un poste intermédiaire pour les matériaux à l'intérieur de l'atelier, qui soit suffisamment grand pour stocker les matériaux, les produits intermédiaires, les produits à inspecter et les produits finis, et pour faciliter une division claire afin de minimiser les erreurs et la contamination croisée.

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2、Améliorer le niveau des équipements.

Les matériaux des équipements, la précision du traitement, les systèmes de confinement et de gestion sont tous liés à la contamination croisée. Par conséquent, en plus d'une disposition rationnelle, l'amélioration du niveau d'automatisation des équipements et la composition de lignes de production pour réduire les opérateurs et la fréquence des activités du personnel sont des mesures nécessaires pour prévenir la contamination croisée. L'atelier de préparation de formes solides génère une grande quantité de poussière. Comment prévenir la contamination croisée dans l'atelier de préparation de formes solides ? Premièrement, l'équipement doit être muni d'un couvercle de protection et d'un dispositif de dépoussiérage ; deuxièmement, des mesures d'isolement doivent être prises pour le diviser en une salle d'opération et un sas (ou antichambre) ou en une salle d'opération et un local de machines auxiliaires.

L'antichambre constitue généralement une unité individuelle dans la disposition en plan, le local de machines auxiliaires peut être situé dans la zone non stérile, et la porte d'inspection se trouve du côté du couloir. De telles méthodes de séparation peuvent être utilisées pour des équipements tels que les comprimeuses, les enrobeuses automatiques et les remplisseuses de gélules. Pour certaines machines isolées qui ne sont pas étanches avec des équipements auxiliaires de dépoussiérage, telles que les broyeurs, les machines de conditionnement de poudres ou de granulés, l'air vicié de la zone d'isolement peut être filtré et renvoyé dans la zone d'isolement pour former une circulation autonome. Au cours du processus de production, certains médicaments présentent une forte mouillabilité.

Lorsque l'humidité relative de l'air doit être inférieure à 50% or même 45%, il est difficile de satisfaire aux exigences de la congélation et de la déshumidification. Parmi les nombreuses mesures de déshumidification, la déshumidification rotative au chlorure de lithium est la plus appropriée. Le déshumidificateur peut être installé dans une salle blanche présentant des exigences particulières en matière de déshumidification, et l'air purifié est utilisé comme air de protection à faible humidité pour le poste. Il s'agit d'un système à circulation autonome.

33、Système de purification de climatisation séparé.

Le salle blanche le système de purification de la climatisation doit être divisé en fonction des différents niveaux de propreté. Pour les ateliers de β-lactamines, de contraceptifs, d'hormones, de micro-organismes virulents, de médicaments antitumoraux, de médicaments radioactifs, etc., des systèmes de climatisation et de purification doivent être installés, et des équipements de filtration à haute efficacité doivent être installés au niveau des évents d'évacuation afin de limiter la contamination par ces médicaments au minimum. Pour les salles blanches présentant différents niveaux de propreté, les salles propres générant de la poussière et des gaz nocifs, des systèmes d'extraction locaux doivent être installés dans les zones présentant une forte toxicité ainsi que des gaz inflammables et explosifs. La sortie d'air de la salle blanche doit être dotée d'un dispositif anti-refoulement. Des dispositifs de verrouillage doivent être prévus pour l'ouverture et la fermeture de l'alimentation en air, de l'air de reprise et de l'air évacué.

44、Contrôler strictement la circulation des personnes et la logistique.

La salle blanche doit disposer de flux dédiés pour les personnes et la logistique. Le personnel doit entrer selon les procédures de purification prescrites et le nombre de personnes doit être strictement contrôlé. Pour les matériaux, la poussière peut être éliminée via le sas ou le passe-objets. Les articles situés dans des zones propres de différents degrés de propreté sont acheminés par le passe-plat. La station intermédiaire doit être située au centre pour raccourcir la distance de transport. Il ne doit y avoir aucune canalisation dans la zone propre qui ne soit pas liée à cet emplacement.

Il convient de faire pleinement use de l'interstice technique situé au-dessus, en dessous ou autour ; les canalisations principales de tous les réseaux généraux et de processus sont installées dans cet interstice technique. Les tuyaux traversant le sol et les cloisons doivent être positionnés aussi près que possible du point d'utilisation et le tubage de protection doit être posé. Il ne doit y avoir aucune soudure dans les tuyaux situés à l'intérieur du tubage, et un joint étanche doit être assuré entre le tuyau et le tubage. Les canalisations pénétrant dans la salle blanche doivent être en acier inoxydable.